实现UDI的三种方式的经验分享：UDI载体可以为器械本体、标签、包装（例如打印、标记、射频标识（RFID））

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前言

关于UDI的任何疑问，无论美国、欧盟及中国的UDI，都欢迎大家在后台留言与我们讨论，我们愿意与大家分享这些经验。关于UDI的标准及指南，我们也会在后期逐渐与大家分享。我们也愿意告知不同的企业如何去实现UDI。

中国的UDI将在今年的2020.07完成试点工作，将在试点前为大家准备一套完整的如何实现UDI及填写CUDID的文章与大家分享。

1.0 UDI系统设计和操作的指导原则

UDI系统正在开发中，通过在患者身上分配和使用来促进适当的器械识别。全面实施UDI系统后，大部分器械的标签将包括人工识读形式的UDI和AIDC载体。此外，由监管实体构成的UDID中将提供关于器械的全球统一元数据。
随着UDI系统的成熟，在多方利益相关者的努力推动下，需要不断进行流程和数据改进，以同时满足提交者和用户的需求。器械生态系统中采用UDI系统的基础是对传统器械标识的存在以及将UDI与这些标识符进行匹配的认识。
存储在UDID中的UDI和元数据旨在用作商业和临床交易场合中使用的标识，包括上市后器械的可追溯性（例如，采购订单、发票、库存维护/管理、临床记录等）。

2.0 唯一器械标识 (UDI)

2.1 UDI的内容、结构和表示方法

UDI由两部分组成：器械标识（UDI-DI）+生产标识（UDI-PI）=唯一器械标 识(UDI)。UDI-DI + UDI-PI = UDI。
• 唯一器械标识-器械标识（UDI-DI）：UDI的器械标识是特定于某种医疗器械型号的唯一数字或字母数字代码，它也被用作UDID存储信息的“访问密钥”。UDI的强制性固定部分标识了制造商的特定产品和包装配置。UDI-DI的示例包括GS1 GTIN（全球贸易项目代码），HIBC-UPN（通用产品代码）或ICCBBA ISBT 128-PPIC（处理器产品标识代码）。
• 唯一器械标识-生产标识(UDI-PI)：UDI的生产标识为数字或字母数字代码，在器械的包装标签上包含以下一项或多项内容时，用于标识器械的生产单元。不同类型的生产标识包括：
a) 器械制造的批次（Lot或Batch）；
b) 特定器械的序列号；
c) 特定器械的到期日期；
d) 生产日期（如果标签上有其他生产标识，则可以不需要）；
e) 医疗器械独立软件(SaMD)的版本号[1]；
f) 独特标识代码 (DIC)（如适用）[2]。该代码是人源医疗产品的基本标识。

2.2 UDI载体

UDI载体应出现在标签上或设备本身上以及所有更高级别的器械包装上。更高级别包装不包括运输容器。直接标记是将UDI以及可能的完整UDI载体永久地放在器械本身上。
UDI包含本文档中指定的器械标识（UDI-DI）和特定生产标识（UDI-PI）。
UDI载体还可以包含其他标识符，这些标识符不被视为UDI的一部分，但是包含于UDI载体中，用以支持贸易伙伴之间共享标准化的非UDI信息（例如商品编号）

2.3 各发码机构/实体的人工可读取译码(HRI)的格式、结构和内容

HRI中必须包含限定符，以便确定限定符后面的字符串中的标识符是什么。

2.4 UDI自动标识数据采集(AIDC)的表示方法

有各种各样的AIDC载体可用；但是，为了满足IMDRF UDI指南的要求，UDI应该遵守全球认可的发码机构/实体和公认的AIDC标准（即ISO / IEC 15459-2）的要求；ISO/IEC 15459-4; ISO/IEC 15459-6; ISO/IEC 646; ISO/IEC 15415; ISO/IEC 15416; ISO/IEC 16022; ISO/IEC TR 29158.
每个发码机构/实体都有其自己的通用技术规范，除了关于人工识读编码表示的建议外，还包括关于载体类型、大小、位置和质量的信息。
某些载体仅被批准用于特定的应用场合（例如零售点）。因此，必须了解每种载体的适当应用，并允许制造商根据应用场合选择合适的载体进行使用。
RFID也可能是可接受的AIDC技术。

2.5 如何在器械标签或器械本身上放置UDI载体

如第2.2节所述， UDI载体应放在器械的标签或器械本身上，以及所有更高等级的器械包装上。更高等级的包装不包括运输容器。直接标记是将UDI以及可能的完整UDI载体永久地放置在器械本身上。
可以使用多种技术（例如打印、标记、射频标识（RFID）等）将UDI载体赋于标签或设备上。
无论使用哪种技术，制造商均应确保在预期的使用寿命内可以读取UDI，并且UDI载体在标签或器械本身上放置不会对器械的受益风险比产生任何负面影响。
在这种情况下，还应考虑运输、存储和装卸环境的影响。这样，应分析放置UDI载体的材料以及所选技术的影响。直接标记必须特别考虑，包括分析直接标记过程的影响，并确保对设备的稳定性、生物相容性和有效性没有负面影响。
在适用的情况下，基于第上文所述的ISO/IEC标准，结合材料的适用性，应确保条形码/矩阵二维码有的足够分辨率，以使条形码读取器能够正确扫描。
应确保UDI载体的唯一性，以避免AIDC读取器或人眼在产品和包装级别之间出现重复或任何误识别。特别是，在相关包装、标签或产品本身上放置除UDI以外的各种类型AIDC形式的任何利益相关者，应确保放置这些AIDC形式不会造成与UDI载体混淆的可能性。
还建议不要将多个条形码应用于器械的同一标签或同一器械或包装上。

图1 给出了UDI载体在器械标签上或在器械本身以及包装上的应用示例。

图2 对比了标签或器械本身上带有UDI载体的器械。

图3 对比了UDI载体在不干胶标签上或直接印在包装上的包装。

2.5.1 直接标记

IMDRF UDI 指南 (指出：“可重复使用医疗器械应在器械本身上带有UDI载体。需要在患者使用之间进行再处理的可重复使用医疗器械的UDI应在器械预期使用寿命内的再处理周期后保持永久性和可读性。由于尺寸、设计、材料、工艺或性能问题，制造商可能会判定某些器械可能无法做到或不能保证这样做。”
由制造商决定器械是否可重复使用。该决定应反映在使用说明中，说明书中还应包含任何为允许重复使用而进行的适当处理的有关适当信息。
对于可重复使用器械，直接标记是将UDI载体放置在器械本身上的首选解决方案。直接标记可使用多种方法，包括侵入性方法（例如，点针；蚀刻；直接激光标记等）和非侵入性方法（例如，铸造/锻造/模具；激光粘合；模版；永久性不干胶标签；等等）。
发码机构/实体可能会对直接标记的关键方面提出建议，包括基材要求、符号尺寸、符号质量和符号位置。
当器械不再带有包含UDI的标签或包装时，直接标记可支持UDI的准确识别和获取（并在用AIDC载体标记时允许自动获取）。 下图给出了在手术器械上直接标记的示例。

在下列情况下，应免除直接标记义务：
a. 任何类型的直接标记都会干扰器械的安全性或性能/有效性；
b. 由于技术上不可行，因此无法直接标记在器械上。
这些豁免的适用性应基于对所选直接标记技术的特性以及与所涉及器械有关的尺寸、设计、材料、工艺或性能问题的评估。

2.6 关于医疗器械标签上UDI内容的注意事项

UDI载体的内容应与标签的相应内容一致，而日期格式可能会有所不同。
在这种情况下，重要的是要注意，要在UDID中注册的信息还应与器械标签的相关内容一致。

2.7 AIDC读取器的注意事项

AIDC读取器包括条形码读取器或其他AIDC技术的读取器（例如RFID读取器）。
条形码读取器的设计和制造有多种配置（例如，固定安装式、手持式、系留式、无绳式、可穿戴式、移动电话等），并且像许多电子设备一样，可以通过大量的工厂和/或用户可选功能来获取。
条形码读取器可作为仅用于“线性”符号体系（例如Code 128）的“线性”扫描仪，也可以作为用于线性和二维（2D）符号体系（例如，Code 128和Data Matrix）的“图像扫描仪”。
由于图像扫描仪可以扫描线性和二维符号，因此建议用户将图像扫描仪用于UDI的应用。 对扫描仪或读取器技术的任何评估都应考虑到在护理点要扫描的条形码的范围、尺寸和基材。 建议扫描仪能够读取打印在常规标签上以及直接在植入物和其他医疗器械上标记的二维条形码。
与使用1D/线性扫描仪相比，使用2D/矩阵扫描仪无需额外的技术知识。实际上，2D/矩阵“相机”或“区域成像仪”扫描仪的全向读取能力以及2D/矩阵扫描仪固有的读取2D/矩阵和1D/线性条形码的能力，都将使它们更容易使用。从长远来看，在许多情况下使用起来更经济。唯一的额外技术考虑是，每个扫描仪（无论是2D/矩阵还是1D/线性）都必须针对其预期用途进行正确设置和/或配置，通常这可以由销售读取器的公司轻松完成。
用于UDI应用的读取器需要支持符合相关国际标准（包括 ISO/IEC 16022，ISO/IEC 18004，ISO/IEC 15417， ISO/IEC 15420）的条形码符号系统。
标准化条形码符号系统应具有在ISO/IEC 15424中注册的符号系统标识符。条形码读取器会传输该符号系统标识符，以区分每个发码机构/实体的数据载体。
其他AIDC技术读取器的示例是RFID读取器。如今，某些RFID读取器具有读取1D/线性和2D/矩阵条形码的能力。但是，条形码读取器通常无法在不附加外部/辅助RFID读取设备的情况下读取RFID标签。
如果在实现UDI过程中有任何的疑问，我们愿意提供专业的知识，通过我们丰富的经验，根据企业实际情况来实现UDI。

[1] 根据某些国家法规，可能会在批次生产标识中获取SaMD版本。
[2] 捐赠标识代码，也称为捐赠者代码或独特标识代码，与ISBT 128中的捐赠标识代码相对应。此代码是人源医疗产品的基本标识。
[3] 人源医疗产品（MPHO）包括血液、器官、骨髓、脐带血、角膜、组织、生殖细胞和用于治疗用途的人奶。UDI中DIC的使用仅限于规定为医疗器械的MPHO产品。
[4] 应该注意的是，监管机构可能只选择某些AIDC系统。