ISO 116071/2-2019的主要变化

ISO 11607-1：2019中指导包装商完成在真实环境或模拟环境下对无菌取用的可用性评估形成书面的文件。该要求符合欧盟MDR指令，即医疗设备制造商在最终用户不利的上市后监督反馈的情况下找到提高可用性的方法和应确保该包装的完整性对最终用户来说是显而易见的（引自MDR GSPR），因此“欧盟MDR要求增加医疗器械[识别]选项来提高可用性，因此建立了无菌屏障系统（SBS）的标识 ，ISO11607：2019的主要变化如下：

•正式纳入风险管理（一般要求中添加符合ISO14971的要求

•关于如何区分无菌屏障系统和保护性包装的新附件，如下

•视觉检查的新部分

最佳做法是在使用前立即目视检查所有标记为无菌的SBS，以确定是否明显违反了SBS的完整性。

 •有关设计更改和确认的部分
•关于流程确认的修订部分，其中包括流程规范的新概念
•根据ISO和CEN指南，新的环境方面附件。

 截至目前，EN ISO版本尚未发布。“目前正在讨论附件Z将欧盟MDR GSPR与标准条款联系起来的问题，将于近期开始修订。EN ISO11607的重点将是与欧盟MDR协调，而不是MDD，因为MDD将在2020年5月废除。

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