MDR正式延迟一年于2021-05-26实施,原文含最新04-24欧盟MDR修正中文翻译

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2020年4月17日,欧洲议会采纳了欧盟委员会的提议,将欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)的执行日期推迟12个月,也就是说欧盟MDR法规实施日期更改为2020-05-26。这项紧急起草的MDR推迟提案是为了应对COVID-19疫情及其可能对MDR实施产生的影响。2020年4月24日(最新消息),欧盟官方杂志(Official Journal of the European Union)已正式发布MDR执行日期推迟至2021年5月26日。该法规已经处于有效版本

英文原文连接:https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj
中文翻译正文内容大致如下:
MDR第17条 第5节更改为: 
委员会应根据第9(1)条,自2021年5月26日起采用第3段第(b)点中所述的必要通用规范。这些通用规范应符合最新科学证据,并应适用于本法规所规定的关于安全与性能的一般要求。若2021年5月26日前通用规范未被采用,则再处理的进行应符合任何相关协调标准和国家规定,该标准和规定应包含第3段第(b)点中所列方面。符合通用规范,或无通用规范但符合相关协调标准和国家规定,应由公告机构进行认证。 
 
第59条符合性评估流程的豁免第1节改为: 1.通过豁免本条例第52条的方式,或从2020年4月24日至2021年5月25日,按第90/385 / EEC号指令第9(1)和(2)条及第93/42 / EEC号指令第11(1)至(6)条规定对器械豁免,任何主管当局应在适当的正当要求下授权在特定成员国境内投放市场或在相关成员国境内投入使用尚未执行这些条款中提及的适用程序但为了公共健康或患者安全或健康的目的而使用的医疗器械。 第2节增加了: 成员国可以在2020年4月24日之前将根据90/385 /EEC指令第9(9)条或93/42 / EEC指令第11(13)条授予的任何授权通知委员会和其他成员国。   
 
第113条  更改了日期: 各成员国应制定适用于违反本法规规定情况的处罚规定,并应采取一切必要措施,确保这些规定的实施。规定的惩罚应当有效、适度和具有劝阻性。成员国应在2021年2月25日前就此类条款规定通知委员会有关规定和措施,且应及时通知,以免影响任何后续修订。 
 
第120条过渡性条款更改了日期更改了日期: 1.  自2021年5月26日起,公告机构根据第90/385/EEC和93/42/EEC号指令发布的任何通知将失效。 3、通过豁免本法规第5条的方式,该医疗器械属于指令93/42 / EEC的I类设备,其符合性声明是在2021年5月26日之前拟定的,并且其符合性声明根据本法规进行的评估程序需要指定机构的参与,或具有根据第90/385/ EEC号指令或第93/42 / EEC号指令颁发的证书,并且该证书根据本条第2款有效,只要在2021年5月26日以后继续遵守其中任何一项指令,并且在设计和预期用途上没有重大变化,就可以投放市场或在2025年5月26日之前投入使用。但是,本法规中有关上市后监督,市场监督,警惕,经济经营者和设备注册的要求应代替那些指令中的相应要求。 
 4、根据第90/385/EEC号指令和第93/42/EEC号指令在2021年5月26日前合法投放市场的器械,以及根据本条第3段自2021年5月26日起投放市场的器械,可继续在市场上提供或投入使用,直至2025年5月26日。 
 5、通过豁免第90/385/EEC和93/42/EEC号指令的方式,符合本法规的器械可在2021年5月26日前投放市场。
 6、通过豁免第90/385/EEC和93/42/EEC号指令的方式,可在2020年5月26日前指定并通知符合该法规的符合性评估机构。根据本法规指定并通知的公告机构,可在2021年5月26日前,采用其规定的符合性评估流程并按照本法规规定签发证书。
 10、根据第1(6)条(g)点,在本法规范围内且在2021年5月26日前根据成员国的有效规则合法投放市场或投入使用的器械可继续投放市场以及可在有关成员国投入使用。 11、根据第90/385/EEC号指令第10条或第93/42/EEC号指令第15条在2021年5月26日前已开始执行的临床研究可继续进行。但自2021年5月26日起,应根据本法规进行严重不良事件和器械缺陷的报告。   第122条更改: 第1段  :在不影响本法规第120(3)和(4)条规定以及在不影响成员国和制造商的警戒义务方面以及制造商在提供文件方面义务的情况下,自2021年5月26日起,废除理事会第90/385/EEC和93/42/EEC号指令,例外情况为 从2020年4月24日起废止的第90/385 / EEC号指令第9(9)条和第93/42 / EEC号指令第11(13)条。 

 第123条 生效与应用日期 更改: 
 第2节更改为 自2021年5月26日起适用。
 第3节  d)在不影响委员会根据第34条承担的义务情况下,由于在起草第34(1)条所述计划时无法合理预见的情况,Eudamed在2021年5月26日,与Eudamed有关的义务和要求应适用于第34(3)条所述通知发布之日起六个月后的日期。上述句子所述的规定为: 
 (g)对于需要在设备上承载UDI载体的可重复使用设备,第27(4)条应适用于:
 i)自2023年5月26日起可植入设备和III类设备;
(ii)自2025年5月26日起IIa类和IIb类设备;
(iii)2027年5月26日起的I类设备;
(iv)增加以下几点:
“(j)第59条将从2020年4月24日起适用。”;
 h)第78条规定程序应自2021年5月26日起适用,但不影响第78(14)

MDR正式宣布延迟1年,将于2021-05-26实施;我们将2020-04-23欧盟发布的mdr翻译成中文,以供大家参考,虽然mdr延迟一年,但由于mdr变化巨大,我们应提前做好相关准备。需要最新版全部mdr中英文(包含2次勘误及2020-04-23的修正)翻译,全文将近400页,请订阅公众号和联系我们索取。

2020年8月21日 21:09
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