中国医疗器械UDI数据已经建成,医疗器械全过程监管新时代的到来

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医疗器械安全关乎重大民生和公共安全,一旦发生严重不良事件将可能影响患者的健康甚至生命安全,特别是对于具有重大风险的三类医疗器械。智研咨询发布的《2017-2022年中国医药市场运行态势及投资战略研究报告》显示,国内民众的医疗需求呈逐年递增的趋势,保证医疗器械在整个生命周期中的安全性和有效性,是整个行业工作的重中之重。这不仅对政府的监管手段提出了越来越高的要求,对器械生产企业的日常管理也提出了更高的要求。

UDI助力产品的精准识别和追溯

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)作为国际性、通用性和专业性语言,是实现医疗器械全生命周期精准识别和追溯的最有效的方法。通过建立UDI系统实现医疗器械的精准识别和追溯具有重要的意义。从政府角度来看,药监部门利用UDI可进行不良事件的有效监测、评价和预警,督促企业精准召回问题产品,有效控制风险,同时可有效打击非法医疗产品,防止其进入正规流通渠道,保障公众的用械安全;卫生部门利用UDI可实现对医疗行为进行规范化管理,减少医疗失误,提升医疗保障水平;从医疗器械生产企业角度来看,实施UDI可促进生产企业对产品的信息化管理,推动有效地建立内部追溯体系,有助于不良事件的监测和问题产品的精准召回,降低企业的运营成本;对于流通机构,利用UDI可实现物流信息化管控,提高医疗器械供应链的透明度;对于医疗机构,利用UDI可实现有效的采购管理,同时可有效管控器械的使用,减少用械差错,保障患者的安全和福祉;从消费者角度来看,通过UDI可获得详细的产品信息,使消费者能够明白消费、放心使用,充分保障了消费者的权益。

​2019年7月1日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施,标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动,是我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈进,实现来源可查、去向可追、责任可纠机制的重要基础。

中国UDI数据库及常见问题(简介)

1、登陆:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2044/ 点击右侧下方有医疗器械唯一标识系统,点击进入

2、目前在2020-06月之前,只对试点单位开通:

3、我们可以看看目前数据库的样子,以便于UDI数据库正式开通后,我们的能尽快熟悉掌握,进入界面后整体还是很整洁

备注:我们会做单独的文章来教大家怎么填写数据库

4、在填数据库之前,需要申请UDI码,现在中国有三个发码机构:

第一家  中国物品编码中心(GS1

中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构,隶属于国家市场监督管理总局,1988年成立,1991年4月代表我国加入国际物品编码组织(GS1),负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统和供应链管理标准,向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。

发码机构名称 中国物品编码中心
编码名称 GS1
机构地址 北京市东城区安定门外大街138号皇城国际大厦B座3-6层
官网地址 http://ancc.org.cn/
UDI专项工作联系人 http://www.gs1cn.org/Service/notice/article.aspx?id=572
电子邮箱 UDI@ancc.org.cn
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第二家  中关村工信二维码技术研究院(MA码)

中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)成立于2014年1月26日,是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构,主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务,二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化,承担政府重大科研课题,组织国际交流与合作等工作。

2018年8月1日,ZIIOT获得国际标准化组织(ISO)、欧洲标准委员会(CEN)、国际自动识别与移动技术协会(AIM Global)三大国际组织共同认可,成为国际代码发行机构,发行代码(IAC)为“MA”,是首家(也是目前唯一一家)设立在中国的全球代码发行机构,代码“MA”将首先用以向全球用户发放二维码标识;其自主研发的IDcode编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术 唯一标识》系列国际标准的组成部分。

为了履行代码发行机构的职责、更好的服务全球,ZIIOT主导成立了“统一二维码标识注册管理中心(UTC Global)”向全球统一提供二维码代码发行和注册服务,专业开展国际二维码代码发行运营服务、认证认可体系建立等工作,在全球设立UTC分支服务机构。

发码机构名称 中关村工信二维码技术研究院
编码名称 MA码(IDcode)
机构地址 北京市海淀区万寿路27号院1号楼2楼 统一二维码标识注册管理中心(UTC Global)
官网地址 http://udi.idcode.org.cn
联系人 杜志辉
联系电话 13810900673
电子邮箱 duzhihui@idcode.org.cn
固定电话 010-68207640
传真号码 010-68207610
编码规则附件  

第三家  阿里健康服务于医药(码上放心AHM

码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态,平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务,实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务,以及针对C端扫码的患者端教育和健康管理服务等。

发码机构名称 阿里健康科技(中国)有限公司
编码名称 AHM
机构地址 北京市朝阳区望京东园四区7号楼15层1506室
官网地址 http://www.mashangfangxin.com/
联系人 娄艳秋
联系电话 15811081495
电子邮箱 lyq96345@alibaba-inc.com
固定电话  
传真号码  
编码规则附件  

5、CUDID数据库常见问题回答:

Q

关于账号密码相关问题?

A答:

按照《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》要求,2019年12月医疗器械唯一标识管理信息系统上线试运行,试点工作期间仅向试点企业的试点品种开放唯一标识数据申报功能。试点企业的用户名和初始密码将由国家局在系统上线之前统一发放给试点企业。

Q

系统登录相关问题?

A答:

推荐使用IE11、火狐、Google、360极速 浏览器进行系统登录。若系统无法登录,请先尝试更换浏览器,或者清理浏览器缓存并重启浏览器。

Q

注册/备案证维护相关问题?

A答:

系统已将试点企业涉及注册/备案证信息等基础信息导入,用户登录系统后,可在“注册/备案信息维护”模块查看并维护注册证和备案凭证信息。若注册证/备案凭证信息不全、有误,企业可通过“新增”、“批量导入”或“维护”操作,自行进行注册证/备案凭证的添加和信息维护。

Q

注册/备案关系变更相关问题?

A答:

如果某一进口医疗器械的代理人发生变化,变更后的代理人需在系统中提交“注册/备案证代理变更申请”,申请审核通过后,该产品的注册/备案证管理及标识申报将由变更后代理人负责维护。

Q

唯一标识数据网页填报相关问题?

A答:

唯一标识数据支持网页单个填报,同时提供对已填报标识记录的“复制”功能。点击标识记录“复制”按钮后,将弹出新的标识填报页面,在此页面中除“最小销售单元产品标识”、“产品标识体系编码名称”、“包装标识信息”字段为空外,其他信息与被复制标识记录一致,此功能可减少网页填报工作量。进行网页填报时需要一次性填完所有必填字段,才可成功提交,提交后标识信息将以未发布状态保存在系统中。保存则只需要维护“最小销售单元产品标识”、“产品标识体系编码名称”字段,成功保存后以草稿状态保存在系统中。

Q

唯一标识数据批量导入相关问题?

A答:

当企业需填报的标识数量较多时,可通过模板导入的方式完成批量上传。首先在数据库中“下载模板”;在线下完成信息维护后通过“批量导入”功能完成批量数据填报。批量导入需注意的是:(1)目前要求唯一标识批量导入每次数据条数不得超过200条。(2)模板里分类目录要求填成XX-XX-XX格式,若无法成功提交,可能是因为此列默认为时间格式,将其改设成“文本”即可。(3)批量导入时会对数据进行逐条核验、逐条导入,并反馈导入报告。若存在数据导入失败,只需对导入失败数据按要求修正后重新导入即可。(4)导入后的标识数据处于未提交的草稿状态。

Q

唯一标识数据库中标识数据申报操作流程相关问题?

A答:

贴标签人数据录入用户创建新的DI记录,之后提交DI记录进行数据校验。当数据校验通过,会检查发布日期。当发布时间小于等于当前时间,则修改发布状态为已发布的DI记录。当发布时间大于当前时间,则修改发布状态为未发布的DI记录。唯一标识数据在唯一标识数据库中主要以以下三种状态存在,不同状态下用户对唯一标识数据的操作权限不同:(一)、草稿状态:保存未提交或提交未成功操作,草稿数据可进行任意编辑。(二)、提交未发布状态:成功提交, 发布时间>今天,DI等关键字段不能修改,其余可以编辑。(三)、提交已发布:成功提交, 发布时间<=今天,数据不能修改。如需修改需另行申请。注:发布时间——进行唯一标识数据申报时的必填字段,由用户结合产品上市时间自行确定的对外发布日期。

 

2020年8月21日 21:05
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